MOST: Monotherapy in Switzerland and Thailand
Monotherapie als neue Form der Therapievereinfachung
St. Gallen hat 2002 als erstes Zentrum weltweit mit der Einführung von HIV-Mono-Erhaltungstherapien begonnen. Seither werden an verschiedenen Zentren weltweit kleinere Pilotstudien mit HIV- Monotherapien durchgeführt. Im Rahmen des MOST-trials untersuchen wir die Wirksamkeit einer Monotherapie in Gehirn und Genitaltrakt.
Fragestellung der Studie
Da Proteasehemmer die Bluthirnschranke schlecht überqueren, ist die Frage der Wirksamkeit dieser Monotherapien wichtig. Die Prüfung dieser Wirkung in den sogenannten Kompartimenten (zentrales Nervensystem aber auch Genitaltrakt) wird insofern dringlicher, als dass nun weltweit zahlreiche Monotherapie- Studien mit in etwa 1000 Patienten lanciert werden. Die MOST Studie, welche in der Schweizerischen HIV-Kohorte durchgeführt und vom Schweizerischen Nationalfonds finanziert wird, ist die erste Studie, welche systematisch den Effekt einer Monotherapie auf die Kompartiemtente untersucht.
Wo können Patienten mitmachen
Insgesamt werden wir 100 Patienten in 7 Zentren der Schweiz (Basel/ Bern/ Genf/ Lausanne/ Lugano/ St. Gallen und Zürich) in unsere Studie einschliessen. Die gesamte Behandlungsdauer umfasst 2 Jahre. Parallel zur Studie in der Schweiz wird auch eine ähnlich strukturierte Studie in Thailand durchgeführt, daher der Name: MOST.
Ablauf der Studie
Im ersten Jahr werden die Patienten nach der Randomiserung entweder auf ihrer kontinuierlichen HAART belassen oder auf eine Kaletra- Monotherapie umgestellt. Im zweiten Jahr wird allen Patienten in der Kombinationstherapie ein Fortsetzen der Therapie im Monotherapiearm angeboten.
Spezielle Proben
Um die Wirksamkeit in den Kompartimenten (s.o) zu prüfen, werden zu Beginn und nach 1 und 2 Jahren spezielle Proben untersucht (Rückenmarks-Flüssigkeit und Genitaltrakt). Noch vor der Randomisierung und dann erneut noch 48 und 96 Wochen wird daher eine Entnahme von Rückenmarks-Flüssigkeit durchgeführt. Gleichzeitig bitten wir die Männer, uns eine Spermaprobe abzugeben, Frauen werden gebeten, mit einem Wattestäbchen selbst oder unter Anleitung einen Abstrich des Gebärmutterhalses durchzuführen.
Kontrolltermine
Die Patienten werden im Studienzentrum in 6- und später 8-wöchigen Abständen regelmässig kontrolliert. Bei diesen Konsultationen wird der Krankheitsverlauf erfasst und jedes Mal die HIV-Viruslast bestimmt. Dazu kommen die üblicherweise alle 3 Monate durchgeführten Blutuntersuchungen im Rahmen einer normalen Therapieüberwachung.
Entnahme von Rückenmarksflüssigkeit
Als Nebenwirkung der Lumbalpunktion (Entnahme von Rückenmarks- Flüssigkeit) können in max. 20% Kopfschmerzen auftreten. Diese verschwinden in der Regel am nächsten Tag. Seit wir die sog. atraumatische Punktionstechnik verwenden, beobachten wir solche Kompfschmerzen sehr viel seltener. Zudem empfehlen wir den Patienten vor und nach der Untersuchung genügend zu trinken (spezielles Vorbereitungsprotokoll).
Wer kann mitmachen
Die Studie wird ausschliesslich bei Patienten durchgefürht, welche bereits unter einer Therapie mit vollständig unterdrückter Viruslast stehen. Zur Zeit erfolgt die Standardbehandlung von HIV mit einer Dreierkombination (HAART). Unter der Langzeitbehandlung treten jedoch vermehrt Nebenwirkungen wie Schädigung des Energiehaushaltes, der verschiedenen Zellen im Körper (mitochondriale Toxizität) und Störungen im Zucker- und Fettstoffwechsel auf. Die Vereinfachung der Therapie auf eine Monotherapie wird die Nebenwirkungsrate längerfristig reduzieren. Sollten Sie sich für eine Teilnahme oder die Mitarbeit an unserer Studie interessieren, werden wir Ihnen gerne detailiertere Informationen abgeben.
Was müssen Sie uns melden:
- Nebenwirkungen
- Neues Medikament
- Wenn sich etwas an HIV- Erkrankung ändert
- Hospitalisationen
Weitere Informationen zu Monotherapie
