Impfung gegen die pandemische Influenza A (H1N1): Ein oder zwei Dosen, das ist hier die Frage!

Mitte September 2009 wurden in der USA 4 Impfstoffe mit dem Stamm A/California/7/2009(H1N1)pdm durch die FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Dabei gilt: 1 Impfung ab dem 10. Lebensjahr reicht! Dies in Analogie zur Impfung gegen die saisonale Influenza. Die europäische Arzneimittelbehörde folgt zwei Wochen später mit der Zulassung von 3 Impfstoffen. Dabei gilt: 2 Impfungen sind notwendig! Welche Gründe gibt es für diese unterschiedlichen Empfehlungen?

Diskussion 1- oder 2-Dosen-Impfschema

Futter in der Diskussion über ein 1- oder 2-Dosen-Impfschema liefert eine australische Arbeit, die kürzlich im NEJM erschienen ist. Wir haben darüber berichtet. Siehe: Impfung gegen Influenza A (H1N1)2009 – genügt eine Dosis? Selbstverständlich ist auch ein Analogieschluss basierend auf den Erfahrungen mit der Impfung gegen die saisonale Influenza erlaubt. Auch hier reicht – zumindest ab dem 10. LJ – eine Dosis.

Am 15.9.09 wurden nun in der USA 4 Impfstoffe gegen Influenza A(H1N1) durch die FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Jetzt, gut 3 Wochen später hat das CDC (Center of Diseases Controle) die zugehörigen Impfemfehlungen konkretisiert. Kurz zusammengefasst: bei den Zielpopulationen sind die Altersbeschränkungen der Impfstoffe zu berücksichtigen. Ab dem 10. Lebensjahr reicht eine Impfung!

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat inziwschen 3 Impfstoffe zugelassen. Dies ist Pandemrix(R), Celvapan(R) und Focetria(R). Alle Impfungen sind als 2-Dosen-Schema vorgesehen. Gemäss Angaben der EMEA haben gut 10% allgemeine Nebenwirkungen Lokalreaktionen, Kopfschmerzen oder Myalgien. Damit ist die Sicherheit ähnlich den Impfstoffen gegen die saisonale Influenza.

Für alle Impfstoffe gilt: 2 Dosen im Abstand von 3 Wochen. Sie können parallel mit der Impfung gegen die saisonale Influenza geimpft werden. Allerdings sollte dies an zwei anatomisch unterschiedlichen Orten erfolgen.

Warum also die Unterschiede in der Zulassung?

Die Erklärung ist einfach: Äpfel und Birnen lassen sich nicht vergleichen!

In den USA wurden andere Impfstoffe beurteilt. Sie sind allesamt ohne Adjuvanz und enthalten somit auch höhere Antigenkonzentrationen. Selbstverständlich verhalten sie sich auch unterschiedlich bzgl. Auslösung einer Immunantwort (gefordert für den Wirksamkeitsnachweis sind 70%!). Weitere Unterschiede gibt es bzgl. dem Herstellungsverfahren.

Nebenbei bemerkt weicht auch das Zulassungsprozedere voneinander ab. Wohingegen in den Vereinigten Staaten Immunogenitätsdaten der einzelnen Impfstoffe vorliegen, beurteilt die EMEA die Zulassungsanträge aufgrund von Antikörpertitern gegen Mock-Up-Viren ("Virus-Dummies"). Dieses beschleunigte Verfahren dient der rascheren Zulassung aufgrund der besonderen Situation während einer Pandemie.

Möglicherweise zeigt sich daher im Verlauf auch bei den adjuventierten Impfungen, dass eine Dosis ausreichend ist. Entsprechende Untersuchungen laufen bereits.

H1N1-Impfung in der Schweiz

In der Schweiz ist derzeit noch keine Influenza A(H1N1) Vakzine zugelassen. Zulassungsanträge für einen Impfstoff von GSK (GlaxoSmithKline) bzw. Novartis durch die Swissmedic sind ausstehend. Erst im Anschluss sind konkrete Impfempfehlungen (1- oder 2-Dosen-Impfschema) auch hierzulande möglich.

Bisher wurden – wie in anderen Ländern auch – jedoch die Zielpopulationen für die Impfung in der Schweiz definiert:

1. Beschäftigte im Gesundheitswesen (mit Patientenkontakt) und Personen, die beruflich Säuglinge unter 6 Monaten betreuen
2. Schwangere (vorzugsweise ab dem 2. Trimenon) und Wöchnerinnen
3. Kinder (ab 6 Monaten), Jugendliche und Erwachsene bis 64 Jahre mit chronischen Herz- und Lungenkrankheiten
   (speziell kongenitale Herzfehler, Herzinsuffizienz, Asthma, Mukoviscidose), chronischen Stoffwechselkrankheiten mit Auswirkungen auf Lungen, Herz und Nieren (Diabetes, etc.), Niereninsuffizienz, Erkrankungen des Blutes oder Immunsuppression)
4. Frühgeborene Kinder, die während der Grippezeit unter 24 Monate alt sein werden (ab dem Alter von 6 Monaten)
5. Enge Kontaktpersonen (gleicher Haushalt) von Personen in den Gruppen 2, 3 und 4, sowie von Säuglingen unter 6 Monaten
6. Personen ab dem Alter von 65 Jahren mit chronischen Krankheiten (vgl. Punkt 3). Diese Personen profitieren von einer gewissen Immunität gegen Influenza A(H1N1)

Prioritär sollen hier die Gruppen 1-4 geimpft werden. (siehe Impfung)

Quelle: EKIF (Eidgenössische Kommission für Impffragen)

Die Häufigkeit von Grippeerkrankungen (inkl. H1N1) in der Schweiz wird durch die Sentinella-Ärzte erfasst (Info unter: Influenzaaktivität ). Neu seit dieser Woche zeigt auch Google Schweizer-Grippe-Trends aufgrund der Anfragen an die Suchmaschine.