Xigris: Studie bei Kindern abgebrochen!
Xigris (aktiviertes Drotrecogin-alpha, Protein-C) wird bei Erwachsenen in der Sepsis eingesetzt. Eine Studie bei Kindern wurde vorzeitig abgebrochen, nachdem eine Interim-Analyse keinen offensichtlichen Nutzen von Xigris vermuten lässt.
In der Mitteilung der Herstellerfirma Lilly, welche vom FDA publiziert wurde, wird berichtet, dass der Einschluss von neuen Patienten in diese Studie abgebrochen wurde, weil die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens von Xigris in der geplanten Interim-Analyse als unwahrscheinlich eingestuft werden muss. Das Data Monitoring Board stellte auch fest, dass unter der Behandlung mit Xigris 4 Patienten eine Hirnblutung erlitten (Placebo:n=1). Die folgende Tabelle stammt aus der genannten Mitteilung:
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Xigris |
Placebo |
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| CTCOFRS (Composite Time to Complete Organ Failure Resolution), mean days ± standard deviation | ||
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28-day all-cause mortality Deaths attributed to hemorrhage by investigator |
34 (17) 1 (0.5) |
36 (18) 5 (2) |
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Intracranial hemorrhage (ICH)
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4 (2) 8 (4) |
1 (0.5) 5 (2) |
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Serious Adverse Events
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21 (10) 35 (17) |
23 (12) 40 (20) |
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Serious Bleeding Events
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8 (4) 13 (6) |
7 (4) 14 (7) |
| At least one ICH event OR died during 28-day study period. | ||
| Major Amputations |
Diese Studie zeigt einmal mehr, dass der Einsatz von aktiviertem Protein-C in der Sepsis vorsichtig abgewogen werden muss. Ein möglicher Benefit, der auch in den besten Untergruppen nie allzu hoch sein kann, muss sorgfältig mit den möglichen Risiken (wie hier gezeigt) und den hohen Kosten abgewogen werden.
Über die Resultate der ADDRESS Studie, welche ebenfalls die Indikation von Xigris einschränkt, haben wir vor kurzem schon berichtet (s. Bericht).
