Warnung bezüglich Xigris von der Pharmafirma Lilly

Die Sepsis Behandlung stellt uns immer wieder vor grosse Probleme, da bei diesem Krankheitsbild trotz modernster Medizin die Mortalität hoch bleibt. 2002 erschien die PROWESS Studie, welche den Benefit von Xigris bei gewissen Sepsispatienten aufzeigte. Nun kommt von der Herstellerfirma eine Warnung.

Die Sepsis, kein einfaches Krankheitsbild. Die Mortalität ist trotz modernster Medizin hoch. Im Jahr 2002 erschien im NEJM die PROWESS Studie, welche einen Benefit von Dotrecogin alfa (Xigris) zeigte bei Patienten mit einem APACHE II Score über 25.

Nun wurde die PROWESS Studie nochmals genauer analysiert. Ebenso eine zweite Studie, die ADDRESS Studie, welche Patienten mit einem APACHE II Score unter 25 untersuchte. Beide Studien zeigen, dass Xigris in der Gruppe mit kleinerem Risiko verglichen mit Placebo, eine höhere Mortalität aufwies. Die Firma Lilly hat deshalb in Ihrer Produktewarnung den Einsatz von Xigris eingeschränkt und folgende Patientengruppen mit Sepsis aus der Indikationenliste gestrichen:

• Sepsis mit nur einem Organversagen und eine chirurgische Intervention in den letzten 30 Tagen

Am Kantonsspital St. Gallen haben wir seit der Einführung von Xigris den Einsatz dieser neuen Substanz mit grosser Zurückhaltung geprüft. Der Umgang mit Sepsispatienten wird durch ein interdisziplinäres Team von Intensivmedizinern, Notfallmedizinern und Infektiologen regelmässig diskutiert. Für uns gilt nach wie vor: bei Patienten mit einer Sepsis müssen primär die einfachen und gut dokumentierten Massnahmen durchgeführt werden:

• genügend Volumensubstitution
• Kreislaufstützung mit Vasoaktiva
• Steroidsubstitution nach Synacthentest (s. unseren Beitrag)
• engmaschige BZ-Kontrolle

Die Kombination dieser Massnahmen verspricht mehr als die Mortalitätssenkung, welche durch Xigris erreicht werden kann. Einmal mehr zeigt es sich, dass sich neue Substanzen, die Ihre Wirksamkeit erst in einer Studie unter Beweis gestellt haben, noch mit Folgestudien untersucht werden müssen und dass deren Einsatz sorgfältig geprüft werden muss. Studienpatienten sind oft nicht vergleichbar mit unserem Patientenkollektiv.

Lesen Sie auch unseren Beitrag zur Hypothese der Mitochondrienschädigung bei Sepsis sowie den später erschienenen Beitrag zum Abbruch der Xigris-Studie bei Kindern.